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[基础] 洁净室环境监测用培养基贮存效期的验证及方法学确认

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发表于 2021-1-11 00:20:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
F) 98003) ,均购自中国医学细菌保藏管理中心;2 J& N; A5 e. p
环境监测代表菌株( 根据2017 年成都生物制品研究
* {& x. D- @. b: z& a( C% T2 b) B所有限责任公司洁净室环境监测微生物菌型分析数
* F! O/ C6 ]: O7 J) G据库统计结果,按类别和检出频次选取) : 里拉/藤
2 M7 i, y9 D) m黄微球菌( Micrococcus luteus,M. luteus,G+ ) 、少动6 x6 m; `, u* X2 V
鞘氨醇单胞菌( Sphingomonas paucimobilis,S. paucimobilis,
9 h( d' d& ^% D/ j; A" u4 AG- ) 、蜡样芽胞杆菌( Bacillus cereus,B. cereus)1 d9 e  R, S) p  j$ N$ C' H- t
,均由成都生物制品研究所有限责任公司( 以
. `- A* Y; p! d$ \* K/ {- H下简称成都公司) 质量检定室提供。
( X8 p  O6 t' i7 Q1.2 主要试剂及仪器连续3 个批次的胰酪大豆
3 ^1 B) r7 Q/ z  k2 g胨琼脂( Tryptose soya agar,TSA) 培养皿( 批号:# n) y6 H8 C& V9 \" w- G
TSA01、TSA02、TSA03) 、连续3 个批次的TSA( L-% ~  S: X$ U+ l7 h' E
80) 接触皿[批号: TSA( L-80) 01、TSA( L-80) 02、TSA
8 D" X4 N2 t/ a$ d  x; a2 o% A6 p+ V( L-80) 03]均由成都公司培养基室制备提供( 制备
6 N9 D6 _2 u$ G8 R( Y$ w8 s- |方法: 干粉培养基加注射用水溶解,在培养基制备器
& F, K) ?) C, l( C: t' C+ M* f6 a- d+ X里经121 ℃ 15 min 灭菌,分装好的培养皿使用无菌3 n. J& T% `( g
袋包装封口) ; TSA 对照培养基购自中国食品药品/ |, ?# X1 [4 ]8 u" i/ s8 @
检定研究院,批号: 135025-201603; 灭菌0.1% 蛋白% A0 s3 E7 h9 r1 D
胨溶液、灭菌0.9%氯化钠溶液均由成都公司质量检
; A6 E* }9 n( }! Z: s" D! ^定室制备。MAS100 NT 浮游菌检测仪购自美国9 x$ K, [# U- G. n' A/ J  X
Merck 公司; 恒温生化培养箱购自上海博迅医疗生
8 ?1 t& O2 E6 I2 j% m' e0 P$ Z物仪器股份有限公司; 生物安全柜购自苏州安泰空
0 ^6 v( q% x6 j; k8 U# I气技术有限公司。- M( c6 U3 u5 L' o
1.3 菌悬液的制备制备P. aeruginosa、S. aureus、7 F9 K1 C% L5 s6 ]! A3 {
B. subtilis、C. albicans、A. niger、M. luteus、S. paucimobilis; ?3 {" X6 B, O- u
、B. cereus 菌悬液,含菌量均在500 ~) f8 m& U/ W0 H' D% J
1 000 CFU/mL范围[1]。) @$ m+ n4 F0 u- E* M" i
1.4 培养基适用性检查连续3 批次洁净室环境: j1 p0 C" Z6 X2 g2 I/ x+ K' H
监测用TSA 培养皿和TSA( L-80) 接触皿在2 ~ 8 ℃
2 Z9 w8 F: F% p/ N1 E存放90 d 然后在25 ℃存放30 d。对贮存0、90、120- h8 M9 W7 N+ j% g! |
d 的培养皿接种标准菌菌液进行适用性检查( 包括
1 s1 ^% h* U' r6 w, W/ Y. B促生长能力和无菌检查) 验证试验。
( h6 ^% O8 b: V1.4.1 促生长能力测试取上述制备的5 种试验
8 F; I7 S6 ~, u  y! b  n" K7 t标准菌菌悬液0.1 mL( 含菌数≤100 CFU) ,分别注' h9 e8 e9 K6 `0 }5 l) s
入待检培养基平皿和对照平皿中,置于30 ~ 35 ℃恒
5 y$ o: e% l2 m; ~' }" d; ^: k温生化培养箱中培养72 h。培养结束后,分别计数
3 p6 j9 q  h+ a8 n' w# E+ {各平皿菌落数。判定标准: 阴性对照无菌落生长,被- d+ j9 G1 \4 D9 m' n+ f1 p
检培养基上菌落数与对照培养基上菌落数比值在
0 u  y; F: K8 W- k/ s0.5~2.0 范围内,且菌落形态大小与对照培养基上
3 G% D" ~% @$ E8 x6 _9 h的菌落一致,则符合规定。
: C1 h; c! y8 k. ~, U) l& M1.4.2 无菌检查每批培养基平皿随机抽取10
$ ^( t% x9 n- o个,5
, M! T# K9 j9 {/ A3 `6 u个置于30 ~ 35 ℃) w+ T1 y/ o" }' o6 B( V

  U2 G7 ]9 s  d' w

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发表于 2021-5-25 08:38:50 | 显示全部楼层
干货,值得学习

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发表于 2021-6-23 09:29:17 | 显示全部楼层
好东西,谢谢分享

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发表于 2021-7-27 13:40:34 | 显示全部楼层

* P: P, C+ X7 n! [. V感谢楼主分享

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发表于 2021-9-22 14:44:27 | 显示全部楼层
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