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[生物] 动物源性材料控制与管理规程

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2019-4-17 17:22:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
一、目的4 K5 B/ s( ^1 Z3 n3 p
规定了用于医疗器械的动物源性材料控制与管理的要求,防止动物源性材料对产品安全、质量造成影响。
  w: a" [9 Y- I! x  i9 N二、适用范围
% K  @% o% m' ~+ j. R适用于本公司所生产医疗器械使用的动物源性材料及新产品开发所用的动物源性材料。
6 H& W6 S# F0 j1 t三、责任人
5 v% H. @* E1 t5 k! J7 t3.1 技术开发部对产品所使用动物源性材料的风险分析及病毒去除或灭活研究的协调组织负责。
. P, m: D: F/ L& A9 x% l1 B" ]  N3.2 质量部对动物源性材料供应商的质量评审及日常监督负责。3 `! a! V( [$ z4 J7 g
3.3 物流部对动物源性材料合格资料(检疫合格证、防疫合格证或记录)及追溯性资料的收集负责。: R: t, b: H* H
四、内容
8 h# n0 c' N, ]* W# R4.1 定义1 D$ u7 K  l3 W$ \; g
4.1.1 动物:除人类以外的脊椎动物或无脊椎动物[包括两栖动物(例如甲壳类动物)、节肢动物、鸟类、珊瑚虫、鱼类、爬行动物、软体动物和哺乳动物]。
, `( T5 X- p( e3 @4.1.2 组织:细胞或细胞间质组成的结构。/ E3 E. I4 \  d+ Q" j0 ?9 H: K
4.1.3 衍生物:通过制造过程从动物材料中获得的物质。例如透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。
. G/ w1 l7 l& W( a+ q/ b$ ^& R+ |! v4.1.4 去除:传播性因子数量降低的过程。4 r1 C# O, o" u. @
4.1.5 灭活:传播性因子引起感染或病原反应能力降低的过程

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发表于 2021-5-25 09:01:48 | 显示全部楼层
干货,值得学习

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发表于 2021-7-27 13:56:44 | 显示全部楼层
! H5 S# B9 u; C
干货,值得学习
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